工作職責:
1. 在產品生命周期不同階段執行預研、開發、改善等各項工作;
2. 協助確定各功能模塊的需求定義、關鍵器件的選擇、關鍵特性指標的確定、各子系統關聯性設計;
3. 搭建測試環境,設計測試用例來驗證部件/子系統的性能指標;
4. 負責研發樣機的集成測試并撰寫文檔 ,以及產品的型檢;
5. 參加設計評審,為選型及設計優化提供參考,持續推動產品改善;
6. 上級交辦的其他工作。
職位要求:
1. 本科及以上學歷;有至少兩年醫療器械從業背景
2. 掌握電子電路理論,熟悉模擬電路、數字電路、射頻電路相關知識;
3. 從事二類/三類有源醫療器械安規工作,了解NMPA/CE/FDA注冊流程,有豐富完整的在新產品項目中承擔安規工作的經驗,有主導或深度參與安全風險管理的經驗;
4. 深刻理解二類/三類醫療器械安規:中國GB/YY、IEC 60601-1等,了解ISO14971安全風險管理要求及質量體系對風險管理的要求和在項目中如何實施;
5. 熟悉MR、X-ray、US其中一種影像類設備者優先;
吃苦耐勞,責任心強,性格開朗,學習能力、抗壓能力、溝通能力、領導能力強。
專業要求:
生物醫學工程、電子信息工程、醫學影像、無線電物理相關專業